Hoy quiero referirme al BRRFT (Batch Record Right First Time= Documentación del lote correcta a la primera vez).
Esto significa que la documentación del lote revisada por Aseguramiento de Calidad (QA) se encuentra sin errores en la primera revisión, o sea no requiere volver atrás para corregir algún error hallado en QA.
¿Qué tipo de errores son los que mencionamos anteriormente?, los más frecuentes son:
- Falta de información
- Información incorrecta
- Falta un comentario
- Comentario incorrecto
- Buenas prácticas de documentación no cumplidas
- Falta de una firma
- Error de cálculo
- Etc.
La situación de un BR con errores nos trae aparejado:
- Un mayor tiempo de proceso
- La potencial queja del cliente, en el caso que este elaborando un producto para un tercero y el error no sea detectado dentro de la planta.
Por eso es muy útil la medición y el análisis de este tipo de situaciones para entender el origen de los problemas y la posibilidad de tomar acciones correctivas.
De acuerdo a mi experiencia, las actividades a desarrollar para mejorar este indicador de calidad son:
- Reducir la complejidad del Batch Record, o sea tener instrucciones más simples.
- Estandarizar el formato, esto permitirá a los usuarios estar completamente familiarizados con los registros, lo cual puede ayudar en la reducción de errores. Por ejemplo:
- Instrucciones del lado izquierdo de las hojas y los espacios a completar, fecha y firmas del lado derecho.
- Cuadros de entrada de información con colores codificados, usar diferentes colores para diferentes tipos de entradas necesarias (es decir, un cuadro de color amarillo podría necesita reservar una firma).
- Consideraciones Formato: fuente, tamaño de fuente, disposición vertical vs. apaisado, etc.
- Eliminar los registros redundantes y los que no agregan valor. Para ello es necesario conocer los requerimientos de las cGMP y los de nuestros clientes.
- Posibilitar la automatización de los registros, si es posible obtener información de sistemas satélites, esto le permitirá al operador centrarse en otras actividades de seguimiento de la calidad del lote.
- Entrenar al personal, sobretodo en los sectores o personas que fueron identificadas como las que más fallas tuvieron a la hora de registrar.
- Utilizar la gestión de performance.
- Dar feedback al personal, darle información al operador de forma directa, en el momento. A menudo la persona que ha cometido un error no se da cuenta del mismo.
- Establecer objetivos y medir los resultados, considerar medir por ejemplo: número de errores / lote. Una vez que tiene un BR mejorado y un sistema de información confiable, asegúrese de que la performance o rendimiento este visible para todos. Reconozca los buenos resultados y trabaje sobre los que están teniendo algunos problemas.
Recuerde, usted necesita un registro del lote sin errores, perfecto.