Archivo del September 7th, 2012

Hoy quiero referirme al BRRFT (Batch Record Right First Time= Documentación del lote correcta a la primera vez).

Esto significa que la documentación del lote revisada por Aseguramiento de Calidad (QA) se encuentra sin errores en la primera revisión, o sea no requiere volver atrás para corregir algún error hallado en QA.

¿Qué tipo de errores son los que mencionamos anteriormente?, los más frecuentes son:

  • Falta de información
  • Información incorrecta
  • Falta un comentario
  • Comentario incorrecto
  • Buenas prácticas de documentación no cumplidas
  • Falta de una firma
  • Error de cálculo
  • Etc.

La situación de un BR con errores nos trae aparejado:

    • Un mayor tiempo de proceso
    • La potencial queja del cliente, en el caso que este elaborando un producto para un tercero y el error no sea detectado dentro de la planta.

Por eso es muy útil la medición y el análisis de este tipo de situaciones para entender el origen de los problemas y la posibilidad de tomar acciones correctivas.

De acuerdo a mi experiencia, las actividades a desarrollar para mejorar este indicador de calidad son:

  • Reducir la complejidad del Batch Record, o sea tener instrucciones más simples.
  • Estandarizar el formato, esto permitirá a los usuarios estar completamente familiarizados con los registros, lo cual puede ayudar en la reducción de errores. Por ejemplo:
    • Instrucciones del lado izquierdo de las hojas y los espacios  a completar, fecha y firmas del lado derecho.
    • Cuadros de entrada de información con colores codificados,  usar diferentes colores para diferentes tipos de entradas necesarias (es decir, un cuadro de color amarillo podría necesita reservar una firma).
    • Consideraciones Formato: fuente, tamaño de fuente, disposición vertical vs. apaisado, etc.
  • Eliminar los registros redundantes y los que no agregan valor. Para ello es necesario conocer los requerimientos de las cGMP y los de nuestros clientes.
  • Posibilitar la automatización de los registros, si es posible obtener información de sistemas satélites, esto le permitirá al operador centrarse en otras actividades de seguimiento de la calidad del lote.
  • Entrenar al personal, sobretodo en los sectores o personas que fueron identificadas como las que más fallas tuvieron a la hora de registrar.
  • Utilizar la gestión de performance.
    • Dar feedback al personal, darle información al operador de forma directa, en el momento. A menudo la persona que ha cometido un error no se da cuenta del mismo.
    • Establecer objetivos y medir los resultados, considerar medir por ejemplo: número de errores / lote. Una vez que tiene un BR mejorado y un sistema de información confiable, asegúrese de que la performance o rendimiento este visible para todos. Reconozca los buenos resultados y trabaje sobre los que están teniendo algunos problemas.

Recuerde, usted necesita un registro del lote sin errores, perfecto.