El enfoque del ciclo de vida de los Sistemas Computarizados utilizado por la GAMP5, hace referencia a 4 fases principales:

  • Concepto
  • Proyecto
  • Operación
  • Retiro

Hoy quiero referirme a la Operación.

Para alcanzar y mantener en cumplimiento un sistema computarizado GxP a lo largo de su ciclo de vida, en primera instancia el mismo debe ser validado (Plan y Reporte de Validación) y luego deben ser aplicados una serie de controles operacionales.

Esto aplica a la mayoría de los sistemas computarizados, cuando el sistema es parte de un proceso de manufactura. Puede ocurrir que no sea requerido una validación del sistema por separado, pero si es necesario verificar la adecuación del sistema computarizado al proceso.

Cuando nos referimos a la operación del sistema computarizado, debemos considerar que no todas las actividades deben ser aplicadas a todos los sistemas. Estas deben ser seleccionadas y escaladas de acuerdo a las características del sistema en cuestión, al riesgo y complejidad del sistema, a través de la aplicación del pensamiento crítico.

Luego de liberar el sistema para su uso, es necesario mantener el estado validado, a través de la gestión de cambios, el mantenimiento del sistema, la actualización de SOPs, mantener la Integridad de datos, efectuar la revisión periódica del sistema a partir del conocimiento adquirido y de la investigación de fallas, el análisis de causa raíz y la generación de CAPAs.

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