Un sistema computarizado es un software, con su hardware, la gente y los procedimientos.
El resultado de la validación del sistema computarizado, como solemos decir, es la evidencia documentada. Las regulaciones requieren que los sistema computarizados sean validados, a pesar de que definen varios niveles.
La validación de los sistemas computarizados aplica a lo largo del proceso de implementación del proyecto, la operación y el decomiso del mismo.
Disponer de procedimientos y modelos o templates de validación, así como una organización dirigida a validar los sistemas computarizados, son las herramientas claves para estar en cumplimiento.
A este esquema solo quiero agregarles el concepto de ciclo de vida basado en el riesgo:
El enfoque de los ´90 era que independientemente del riesgo que representara cada sistema, los esfuerzos de validación eran idénticos. El ciclo de vida basado en el riesgo, nos lleva a orientar los esfuerzos principalmente en los sistemas que representan algo riesgo y luego los de medio y bajo riesgo.
Esto no representa reducir pasos del modelo en V (Vmodel), SI hacer foco en los sistemas de alto riesgo principalmente.
Espero que les resulte interesante.