Posts tagged ‘Contaminación microbiana’

Continuando con el tema de Dirty Holding Time (DHT), la semana pasada, luego del artículo publicado tuve la oportunidad de discutir con un colega sobre este tema, claro que uno puede ir por el caso extremo de efectuar este estudio para todas las situaciones que se le presenten y efectuando estudios completos, de tres corridas, etc. y de esta forma estaríamos cubriéndonos, sin embargo surgieron algunas preguntas y posiciones que les muestro a continuación:

Según mi experiencia con los estudios de DHT, en primera instancia uno debe determinar la longitud del holding time sucio, esto es usualmente una decisión a tomar por el Site de elaboración, considerando cual es el tiempo que usualmente el equipo podría estar sucio bajo situaciones normales de trabajo. Luego una vez que este tiempo es demostrado a través de la validación debe ser incorporado a los procedimientos de limpieza.

DHT

El otro tema de importancia es: cuantas corridas efectuamos? Normalmente los protocolos de validación de limpieza tienen 3 corridas, sin embargo en mi experiencia pasada generalmente hemos efectuado una de esas tres corridas para demostrar el DHT, sin embargo esta decisión debería considerar los riesgos y claramente justificar el plan de testeos. Para algunos equipos puede ser necesario efectuar más de una corrida. Por ejemplo si nos referimos a un equipo secador de lecho fluido, donde el riesgo que quede producto en el equipo por tiempo es alto. Esto podría llevar a la decisión de efectuar 2 ó 3 corridas para el DHT.

También surgió la pregunta si es necesario tener validado el DHT para todos los equipos. Otra vez, esto sigue siendo una decisión basada en el riesgo y obviamente claramente documentada en el plan. Para procesos “húmedos” podríamos esperar que sea definido un DHT, sin embargo para procesos “secos” puede ser posible que sea justifique No tener un DHT. Pero todas estas definiciones, decisiones deben estar basadas en un racional científico y de conocimiento del producto y de sus riesgos.

Otro ejemplo que recuerdo es de una planta de USA que efectuaba empaque de productos, ellos no efectuaban el control microbiológico en la validación del proceso de sólidos orales, ya que luego de la limpieza los equipos eran secados completamente y los productos (comprimidos recubiertos) no permitían el crecimiento de microorganismos, el principal riesgo de calidad de estos productos es la contaminación cruzada química, no la microbiológica. Sin embargo dicha planta además elaboraba productos líquidos y para ellos si incluía el control de microbiología en la validación de los mismos.

Espero haber sido útil con estos comentarios.

Estas son unas de las principales causas de observaciones regulatorias reportadas por las agencias más importantes:

Manejo de resultados OOS

Durante el año 2011, 10 empresas recibieron Warning Letters de la FDA debido al manejo incorrecto de los resultados OOS (fuera de especificaciones).
Algunos ejemplos mencionados en el artículo que adjuntamos son:

y un par de links que pueden serle útiles:

Manejo de resultados OOS: http://wp.me/p1Hn5Y-1n

Promoción: http://wp.me/p1Hn5Y-cd

Contaminación microbiana
La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) reportó 31 observaciones de contaminación microbiana el año pasado (2011), frente a las 15 reportadas en el año 2010.
Este aumento lleva a la contaminación microbiana al Top 3 de los defectos de producción más comunes hallados por la MHRA.
Delante de la contaminación microbiana en cuanto a la cantidad de observaciones están:

·         La contaminación química o física (algunos ejemplos relacionados con el sistema de HVAC)

·         La documentación de fabricación

 Les dejo el enlace del artículo:

http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/QA-QC/MHRA-sees-cases-of-microbial-contamination-double-in-2011?utm_source=copyright&utm_medium=OnSite&utm_campaign=copyright

Investigaciones
Desde 2007, la misma deficiencia, ha encabezado la tabla. Fallas vinculadas a las investigaciones de las anomalías fueron la deficiencia más común una vez más.
Numerosos ejemplos de estas deficiencias se dan, entre ellos:

“Un gran número de investigaciones se observa que no se cerraron de manera oportuna, o donde permanecen abiertos un número de meses más allá del tiempo de cierre estipulado espera”.

Les dejo algunos links que pueden serle de utilidad:

Promo de manejo de desvíos: http://wp.me/p1Hn5Y-9j

Sistema de manejo de desvío: http://wp.me/p1Hn5Y-3Z

Resolución de problemas: http://wp.me/p1Hn5Y-4T