Continuando con el tema de Dirty Holding Time (DHT), la semana pasada, luego del artículo publicado tuve la oportunidad de discutir con un colega sobre este tema, claro que uno puede ir por el caso extremo de efectuar este estudio para todas las situaciones que se le presenten y efectuando estudios completos, de tres corridas, etc. y de esta forma estaríamos cubriéndonos, sin embargo surgieron algunas preguntas y posiciones que les muestro a continuación:
Según mi experiencia con los estudios de DHT, en primera instancia uno debe determinar la longitud del holding time sucio, esto es usualmente una decisión a tomar por el Site de elaboración, considerando cual es el tiempo que usualmente el equipo podría estar sucio bajo situaciones normales de trabajo. Luego una vez que este tiempo es demostrado a través de la validación debe ser incorporado a los procedimientos de limpieza.
El otro tema de importancia es: cuantas corridas efectuamos? Normalmente los protocolos de validación de limpieza tienen 3 corridas, sin embargo en mi experiencia pasada generalmente hemos efectuado una de esas tres corridas para demostrar el DHT, sin embargo esta decisión debería considerar los riesgos y claramente justificar el plan de testeos. Para algunos equipos puede ser necesario efectuar más de una corrida. Por ejemplo si nos referimos a un equipo secador de lecho fluido, donde el riesgo que quede producto en el equipo por tiempo es alto. Esto podría llevar a la decisión de efectuar 2 ó 3 corridas para el DHT.
También surgió la pregunta si es necesario tener validado el DHT para todos los equipos. Otra vez, esto sigue siendo una decisión basada en el riesgo y obviamente claramente documentada en el plan. Para procesos “húmedos” podríamos esperar que sea definido un DHT, sin embargo para procesos “secos” puede ser posible que sea justifique No tener un DHT. Pero todas estas definiciones, decisiones deben estar basadas en un racional científico y de conocimiento del producto y de sus riesgos.
Otro ejemplo que recuerdo es de una planta de USA que efectuaba empaque de productos, ellos no efectuaban el control microbiológico en la validación del proceso de sólidos orales, ya que luego de la limpieza los equipos eran secados completamente y los productos (comprimidos recubiertos) no permitían el crecimiento de microorganismos, el principal riesgo de calidad de estos productos es la contaminación cruzada química, no la microbiológica. Sin embargo dicha planta además elaboraba productos líquidos y para ellos si incluía el control de microbiología en la validación de los mismos.
Espero haber sido útil con estos comentarios.