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El 14 de abril de 2020, la autoridad reguladora brasileña ANVISA publicó un borrador de directriz para la validación de sistemas computarizados. Esta directriz sustituirá a la directriz anterior de 2010. El borrador puede comentarse hasta el 12 de agosto de 2020. El borrador solo está disponible en portugués.

La guía es aplicable a los sistemas computarizados utilizados en áreas, equipos y otras actividades relacionadas con GMP. El borrador de la directriz se basa fuertemente en GAMP 5, que se menciona específicamente y se adopta parcialmente en su estructura. El alcance de la aplicación incluye sistemas computarizados de categorías 3, 4 y 5, interfaces entre sistemas y hojas de cálculo.

Estructura de las directrices ANVISA para la validación de sistemas computarizados:

  1. Introducción
  2. Bases legales
  3. Conceptos, términos y definiciones.
  4. Enfoque del ciclo de vida
  5. Gestión de riesgos de calidad
  6. Categorías de software y hardware
  7. Lista de inventario
  8. Validación de sistemas computarizados.
  9. Lista de inventario
  10. Operación de sistemas computarizados
  11. Migración de datos
  12. Retiro del sistema
  13. Validación de hojas de cálculo
  14. Consideraciones finales
  15. Glosario y acrónimos
  16. Referencias

Fuente: ANVISA
Guía para la validación del sistema informático

Tomado de la ECA GMP Newsletter – 15/julio/2020

Este post fue ingresado por cgmpblog el día 16/07/2020 a las 00:46 bajo la categoría Archivos Varios. Puedes dejar una respuesta aquí. Sigue cualquier respuesta a esta entrada a traves del foro RSS 2.0 .

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