Las decisiones sobre la calidad y la capacidad de fabricación de los productos comerciales se basan invariablemente en los datos de Control de Calidad recopilados en el laboratorio para ese producto. Los valores obtenidos para la disolución, la valoración, la uniformidad del contenido, etc. se utilizan para decidir si se libera un lote, se realiza un análisis de tendencia y se determina la capacidad del proceso. Se utilizan para decidir si un proceso está produciendo lotes dentro de las especificaciones o si probablemente producirá lotes que serán rechazados o retirados. Estas son decisiones comerciales importantes y costosas. Es imperativo que los datos utilizados para tomar estas decisiones sean confiables. El MSA se utiliza para conocer el nivel de variabilidad atribuible al método analítico. Si la variabilidad es alta, los esfuerzos para mejorar la capacidad del proceso deficiente deben centrarse en el método analítico, no en las investigaciones de las mejoras del proceso. MSA, también denominado Gage R & R, y es aplicable a cualquier sistema de medición que proporcione mediciones numéricas o datos de atributos. Los ejemplos de mediciones numéricas incluyen, entre otros, valoración, disolución, peso de un producto y distribución del tamaño de partícula. Los ejemplos de pruebas de atributos incluyen, entre otros, por ej. pruebas del tipo pasa o falla. MSA puede usarse para nuevos métodos en desarrollo para comprender mejor las diferentes fuentes de variabilidad en el método o puede usarse para mejorar los métodos existentes para los cuales se ha observado una variabilidad excesiva. Un MSA también puede usarse como parte de un proyecto de mejora para garantizar que el sistema de medición sea lo suficientemente capaz como para permitir la detección de los cambios buscados en el esfuerzo de mejora o como parte de una actividad de Transferencia Tecnológica de un laboratorio a otro.
La variabilidad en los resultados de una prueba analítica es causada por una combinación de la variabilidad entre las muestras que se están probando y la variabilidad causada por el método analítico. Además, todos los sistemas de medición contendrán un nivel de variabilidad que provocará que algunos resultados sean diferentes del verdadero valor de la muestra que se está midiendo. Se puede utilizar un estudio de análisis del sistema de medición para estimar y comparar la variabilidad del método con la variabilidad de lote a lote o proceso, y para determinar si el sistema de medición es adecuado para el proceso para el que se utiliza. El exceso de variabilidad de medición puede estar indicado cuando la variabilidad general en los resultados de la prueba es alta, lo que puede llevar a que algunos resultados estén cerca o fuera de los límites de especificación. El exceso de variabilidad del método también se puede observar a partir de los datos de estabilidad. El perfil de estabilidad, ya sea creciente, decreciente o plano, debe mostrar una curva suave a lo largo del tiempo. Un perfil desigual puede sugerir que la variabilidad del método es demasiado alta, por lo que no se puede observar el verdadero perfil de estabilidad. Un estudio de MSA mostrará si la alta variabilidad es causada por el proceso o el método de prueba. Cuando hay una alta variabilidad en el método de prueba, los resultados de MSA pueden resaltar las fuentes de mayor variabilidad dentro del método de prueba. Esto puede permitir el trabajo de mejora para reducir la variabilidad general en el método.
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