Archivo bajo la Categoria ‘Actualizaciones’
Publicadas el 8 de septiembre de 2015
Disposición 7038/2015
Las droguerías deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la presente disposición, a los fines de realizar transacciones comerciales de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional).
Disposición 7130/2015
La presente disposición se aplicará a las presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc., de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.
Novedades
Nueva Reglamentación para Droguerías que Realizan Tránsito Interjurisdiccional
La norma, que ha entrado en vigencia a partir del día de hoy, deroga la Disposición N° 5054/2009.
Posteado por cgmpblog el día 12/09/2015 a las 18:45 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: API, Disposición 7038/2015, Disposición 7130/2015, Disposición N° 5054/2009, IFA, Ingrediente activo farmacéutico, registro de Especialidades Medicinales, REM
Comment on this post.
Publicadas el 31 de agosto de 2015
Disposición 6916/2015
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido.
La ANMAT ha fijado nuevos montos de aranceles, que entrarán en vigencia a partir del 1° de septiembre de 2015.
CIRCULAR N°7/2015: Prórroga para la Presentación De declaración Jurada de Mantenimiento Anual de Especialidades Medicinales
La presentación se prorroga hasta el 15 de septiembre de 2015.
Capacitación en Registro de Establecimientos y Productos Domisanitarios
La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT realizará una capacitación gratuita en habilitación de establecimientos y registro de productos domisanitarios, destinada a empresas del sector.
Posteado por cgmpblog el día 07/09/2015 a las 13:54 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Capacitación en Registro de Establecimientos y Productos Domisanitarios, CIRCULAR N°7/2015, Disposición 6916/2015, Registro de Productos Médicos.
Comment on this post.
Publicadas el 28 de agosto de 2015
Circular N° 7 2015
Prórroga para la presentación de declaración jurada de mantenimiento anual de especialidades medicinales (Disposición ANMAT N° 6053/15).
La presentación se prorroga hasta el 15 de septiembre de 2015.
Posteado por cgmpblog el día 29/08/2015 a las 13:04 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Circular N° 7 2015, Disposición ANMAT N° 6053/15
Comment on this post.
Publicadas el 20 de agosto de 2015
Disposición 6516/2015
Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida.
Publicadas el 19 de agosto de 2015
Disposición 6512/2015
Incorpórase al Doctor Leonardo Daniel VERNA (D.N.I. N° 31.303.729) a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, cuya rúbrica obra en el Anexo I de la presente Disposición.
Publicadas el 18 de agosto de 2015
Disposición 6433/2015
Incorpórase al Ordenamiento Jurídico Nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC N° 29/05)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
Posteado por cgmpblog el día 22/08/2015 a las 18:09 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS-DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, Disposición 6433/2015, Disposición 6512/2015, Disposición 6516/2015, publicidad, Reglamento técnico Mercosur, Res. GMC N° 29/05, Resolución MERCOSUR GMC N° 62/14, vigilancia sanitaria
Comment on this post.
A partir de los seis meses de entrada en vigencia de esta norma, determinadas especialidades medicinales
Capacitación en Registro de Establecimientos y Productos Domisanitarios
La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT realizará una capacitación gratuita en habilitación de establecimientos y registro de productos domisanitarios, destinada a empresas del sector.
Posteado por cgmpblog el día 14/08/2015 a las 19:57 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: ANMAT, Disposición 6301/2015, Disposición ANMAT N° 3683/11, Registro de Establecimientos y Productos Domisanitarios, Troqueles de Medicamentos
Comment on this post.
Publicadas el 06 de agosto de 2015
Disposición 6171/2015
Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la ANMAT correspondientes a medicamentos.
Posteado por cgmpblog el día 10/08/2015 a las 13:12 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Aranceles, Circular N° 6/2015, cloruro de etilo, Disposición 6171/2015, Gamma Butirolactona, GBL, registro de Especialidades Medicinales
Comment on this post.
ANMAT Recuerda que los Estudios Clínicos deben Registrarse en el ReNIS
Desde el año 2011, todos los estudios clínicos autorizados por la ANMAT, así como también las investigaciones patrocinadas por el Ministerio de Salud, deben registrarse obligatoriamente en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (ReNIS).
Encuentro de Trabajo en Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos
El encuentro se realizó el pasado 7 de julio y contó con la participación de las Autoridades Sanitarias de control de alimentos de diecinueve provincias y los referentes técnicos del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) del nivel nacional.
Posteado por cgmpblog el día 26/07/2015 a las 11:59 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Disposición ANMAT 2303/2014, PFCA, ReNIS, Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos
Comment on this post.
Publicadas el 16 de julio de 2015
Disposición 5482/2015
La presente disposición se aplicará a aquellos establecimientos que soliciten la habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o importador de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y/o medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional.
Publicadas el 14 de julio de 2015
Disposición 5418/2015
Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición la autorización de comercialización y venta, la importación, exportación, elaboración, el fraccionamiento y la distribución, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Publicadas el 13 de julio de 2015
Disposición 5411/2015
Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA (número de control 111007), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4 %, expresado sobre la sustancia secada.
Novedades
Entrada en Vigencia del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos
El miércoles 19 de agosto de 2015, entra en vigencia la segunda etapa de implementación del SNT de Productos Médicos, que incluye los productos detallados en los incisos f) a h) del artículo 1° de la Disposición ANMAT 2303/2014.
Posteado por cgmpblog el día 18/07/2015 a las 13:16 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: CLORHIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA, Disposición 5411/2015, Disposición 5418/2015, Disposición 5482/2015, Disposición ANMAT 2303/2014, drogas vegetales y/o medicamentos herbarios, Farmacopea Argentina, Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos
Comment on this post.
La entrega de medicamentos debe realizarse exclusivamente a través de farmacias, independientemente de que las especialidades medicinales contengan o no soporte de trazabilidad.
Nuevos Aranceles para Trámites de Productos Médicos
La modificación de los aranceles ha entrado en vigencia el 1° de julio de 2015.
ANMAT Firma un Convenio de Colaboración con el INCUCAI
De manera conjunta, los organismos diseñarán y desarrollarán programas de asesoramiento, cooperación, asistencia técnica, capacitación, pasantías o desarrollo en todas las áreas o temas que resulten de interés mutuo.
Posteado por cgmpblog el día 11/07/2015 a las 12:47 bajo la categoria Actualizaciones.
Tags: Aranceles, INCUCAI, Trazabilidad
Comment on this post.