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Durante los últimos años, uno de más frecuentes incumplimientos mencionados por las agencias es el tema relacionado a los SOPs, algunos ejemplos son:

• Ausencia de ciertos procedimientos escritos
• No hay procedimientos escritos adecuados
• Falla en el mantenimiento de los SOPs

Los procedimientos operativos estándars son parte esencial para el cumplimiento efectivo de las cGMP.

Pero además tenemos algunos problemas comunes, como por ejemplo:

• SOPs poco claros, no específicos, llevan a los operadores a ignorarlos. Desde la perspectiva del empleado si un SOP no tiene sentido, para él no existe.
• SOPs inaccesibles, no solo para los inspectores, sino también para los empleados, quienes tienen que efectuar sus tareas requiriendo un centenar de SOPs, por lo tanto es esencial un fácil y rápido acceso.
• La falta de procedimientos escritos llevan a los operadores a trabajar en el aire, generando consecuencias como falta de reproducibilidad en los procesos de elaboración, entre otros temas.

Que podemos hacer:

1. Implementar un sistema de administración en lo posible electrónico. Los SOPs deben ser escritos, distribuidos, archivados continuamente y estar accesibles para los empleados.
2. Debemos asegurarnos que los SOPs son entendibles, muchos de ellos NO lo son. Para chequear o testear que es así, pídale a un colaborador suyo que lea el SOP y se lo explique. Errores en la explicación o diferencias de concepto le estarán indicando donde el procedimiento necesita ser corregido. Un SOP que es confuso, incompleto o inadecuado conducirá a conductas equívocas.

Espero que les resulte útil este breve resumen de una parte del artículo de Ellen Leinfuss para Contract Pharma.