Una de los temas que requiere una interpretación cuidadosa es la discusión sobre el promedio de los resultados de los ensayos, particularmente cuando hay resultados OOS y resultados que pasan.

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Las agencias suelen encontrar en los laboratorios, situaciones donde el valor del ensayo reportado fue calculado usando ambos resultados (OOS y los que pasan), sin embargo los resultados de las pruebas OOS no deben ser ‘mezclados’ con los resultados de pruebas que pasan cuando el resultado reportado se calcula como el valor promedio.

Todos los resultados de los ensayos válidos, incluyendo OOS y los resultados que pasan, deben ser reportados de forma individual y cada resultado considerado en la decisión de disposición del lote.

Qué debemos hacer?

  1. Cuando el resultado reportable final se calcula como un promedio de los resultados de pruebas individuales, compruebe que este cálculo no permite la ‘mezcla’ resultados OOS y los que pasan. Los resultados de los ensayos OOS deben ser visibles a la persona que toma la decisión de disposición del lote.
  2. Verifique que la decisión de disposición del lote se toma con pleno conocimiento de todos los resultados de la prueba y que cualquier resultado de ensayo OOS válidos está considerado junto con los resultados del ensayo que pasan para la disposición del lote. Cuando se utilice un sistema LIMS para registrar y reportar los resultados del ensayo, asegúrese que se reportan todos los resultados.
  3. En caso de Certificados de Análisis (CoA) que sólo permiten reportar un único resultado del ensayo:
  • Compruebe que el sistema considera todos los resultados del ensayo – OOS válido y los que pasan – como parte de la decisión de disposición del lote.
  • Si la decisión de disposición del lote es liberarlo, el único resultado informado es un promedio de los resultados de las pruebas que pasan. No incluya el resultado del ensayo OOS en la determinación del promedio.

Para los interesados les dejo la posibilidad de un taller “In Company” sobre el manejo de resultados OOS, consulte en info@cgmpdoc.com

 

 

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