La GAMP5 pone particular énfasis en dar lineamientos sobre un enfoque efectivo para compliance y para demostrar que el sistema es adecuado para sus propósitos de uso.
Por tal motivo da lineamientos sobre:
- Un enfoque completo de ciclo de vida de los sistemas computarizados como parte de un sistema de gestión de calidad, desde la conceptualización del mismo hasta su retiro.
- Un enfoque de escalado para alcanzar y mantener el cumplimiento GxP direccionado a la novedad, complejidad, riesgo al paciente, calidad del producto y de integridad de datos.
- Clarificar el rol de la unidad de calidad y e introducir otros roles como Propietario del proceso, Propietario del sistema y SME (Subject Matter Expert).
- En el entorno GMP, esfuerzos para disponer de claros requerimientos basados en el conocimiento del sistema y de los atributos críticos de calidad del proceso / producto, para facilitar la adopción de un enfoque de Quality by Design.
- Aprovechar la documentación del proveedor y el conocimiento, si es posible, de forma de evitar duplicarlas de forma innecesaria.
- Mejorar la eficiencia por medio de promover una interpretación práctica y efectiva de esta guía.
- Maximizar el uso de documentación desde actividades, tales como desarrollo y commissioning, como evidencia de verificación.
- La importancia de un seguimiento efectivo para alcanzar y mantener el cumplimiento.
- Identificar oportunidades para mejorar de procesos y sistemas basados en la revisión periódica, análisis de causa raíz, y CAPA.
La guía intenta actualizarse a un entorno de cambio, además de buscar cumplir con las GxP vigentes y hacer foco en la Gestión de riesgos de Calidad.
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