Para garantizar que las muestras sean verdaderamente representativas del lote, se debe utilizar un plan de muestreo. Un plan de muestreo basado en criterios estadísticos puede proporcionar la confianza de que la muestra analizada es representativa de la calidad del material. Podemos tener dos enfoques, uno NO estadístico y otro estadístico.

1. Enfoques no estadísticos

Enfoque √N + 1 Este enfoque para determinar el número de muestras no tiene base en Estadísticas. Sin embargo, esto se ha utilizado comúnmente en la industria farmacéutica. industria durante varias décadas. El método se basa en la fórmula n = √N +1, donde N es el número de unidades de muestreo en el lote. Para las materias primas, este se considera el contenedor en el que se envasa la materia prima. El valor de n (número de recipientes de donde tomar la muestra) se obtiene mediante redondeo simple.

Normalmente, las muestras tomadas se combinan para formar una muestra compuesta para pruebas, aunque también pueden testearse individualmente.

2. Enfoques estadísticos

Varias normas ANSI / ISO proporcionan planes de muestreo basados ​​en estadísticas que proporcionar una estimación de los riesgos asociados con ellos. Por el contrario, basado en el riesgo aceptable para cualquier materia prima y / o CQA en particular, se puede desarrollar un plan de muestreo que cumpla o supere el criterio de riesgo. El riesgo aceptable se traduce en valores AQL / RQL que luego se utilizan para encontrar el plan de muestreo adecuado.

Los planes de muestreo basados ​​en estadísticas requieren que las muestras individuales se analicen por separado. Como tal, una muestra compuesta no debe usarse en el muestreo basado en estadísticas.

Ejemplos:

ANSI Z1.4 / ISO 2859-1: 1999 (E), estos estándares están destinados a ser utilizados para materiales que presentan ellos mismos como componentes individuales o unidades tales como envases. No son estrictamente apropiados para materias primas. Los planes de muestreo proporcionan el número de unidades a muestrear y el criterio de aceptación para el número de Unidades “buenas” para aceptar el lote. La unidad en este caso es el envase. La muestra de cada recipiente se analiza para determinar si cumple o no cumple con las especificaciones y determina si es un envase “bueno”. El lote es aceptado si el número de envases que cumplen con las especificaciones criterio de aceptación.

ANSI Z1.9 / ISO 3951-1: 1999 (E), similar a la anterior, aunque también se han utilizado en la industria para materias primas.

ISO 10725, esta norma está destinada específicamente a planes de muestreo de materias primas. Se determinan en función de la variabilidad de la materia prima, el muestreo y el método de ensayo.

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