Una gestión de cambios eficiente debe ser ejecutada conjuntamente con la gestión de configuración. Los elementos claves incluyen:
1. Descripción documentada y beneficios del cambio para el negocio
2. Confirmación de la disponibilidad de recursos
3. Evaluación del impacto del cambio sobre la aplicación, la infraestructura necesaria, personal (usuarios, staff de soporte de Ingeniería) y la documentación
4. Aprovechamiento de la información del análisis de riesgos del proyecto original y evaluar cualquier riesgo nuevo introducido por el cambio para definir la estrategia de mantenimiento, esto incluye la necesidad de cualquier testeo de regresión.
5. Evaluación del cambio desde finanzas, IT (o ingeniería) y la perspectiva de cumplimiento al más bajo nivel de competencia técnica antes de gestionar la aprobación
6. Establecer y mantener la distinción entre cambios a nivel del sistema de calidad farmacéutico (impacto sobre el ciclo de vida del producto medicinal) vs cambios a nivel de la gestión del servicio de IT
7. Minimizar el número de puntos de aprobación en el proceso
8- Documentar y comunicar la decisión
9. Ejecutar y verificar el cambio, usando trazabilidad para identificar testeos existentes que aplican
10. Cerrar los registros del cambio en tiempo y forma
Debilidades en los sistemas de gestión de cambio que pueden llevar a ineficiencias, incluyen:
1. Falta de escalada de los cambios, ej cambios menores o de componentes de infraestructura que cambian regularmente
2. Falla en la ejecución de las etapas de gestión del cambio en la secuencia apropiada
3. Falla en la agenda de actividades o en identificar dependencias
4. Abuso o aplicación errónea de un proceso de cambios de emergencia
5. Falta de habilidad para prevenir cambios innecesarios
6. Falla en mantener las especificaciones vigentes
7. Falla para aprovechar documentación relativa a análisis de riesgos y control, matriz de trazabilidad o protocolos
8. Falta de seguimiento del proceso para cerrar un registro de cambio
9. Procesos de cambio independientes llevan a duplicar esfuerzos para procesos, equipos y Sistemas Computarizados.
10. La aplicación inadecuada de los principios de “like for like” en gestión de cambio.
11. Inadecuada gestión de cambios conducidos por un proveedor, conducen a ciclos de vida de documentos y registros de gestión de configuración que están fuera de fecha
12. Falta de un adecuado seguimiento de los cambios de emergencia
Basado en la GAMP5 edición 2 (julio 2022)
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