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Cuando pienso de que manera podemos reducir los errores de registro o la falta de seguimiento de los procedimientos, me imagino un regimiento de analistas de QA (Quality Assurance) monitoreando la labor de cada uno de los empleados y evitando así estos errores, algo así como que justo antes de que cometa el error, aparece el personal de QA y le dice al operador, que justifique la corrección de forma apropiada, que siga el SOP, que registre a medida que realiza la operación, que No firme lo que no vio o no hizo.

Pero claro, seguimos poniendo los parches y esfuerzos en corregir en vez de lograr cambiar o mejorar la verdadera causa raíz del problema.

Tampoco creo que la primera solución sea como suele plantearse, reentrenar al personal.

En mi opinión deberíamos realizar como primera medida una entrevista con el personal que está de alguna manera “fallando” así podemos determinarla causa raíz de la misma, posiblemente nos encontremos con un mix de situaciones:

  • Falta de tiempo
  • Presión por cumplir con la producción
  • Dos mensajes distintos, QA recalcando la importancia de documentar y desde la supervisión /jefatura de producción priorizando la entrega de los productos
  • Falta de entrenamiento, puede que no tenga claro determinada instrucción, o como completar un documento
  • Desmotivación
  • Distracción
  • Etc.

Queremos darle algunas herramientas para la mejora. Le dejo aquí :un check list para investigar la causa raíz y un formulario de los 5 porqués, espero que les resulte útil.

Mencionamos que la investigación debe estar orientada a identificar la causa raíz que dio origen al problema o desvío o evento.

También hablamos sobre las distintas herramientas de calidad para efectuar el análisis de la causa raíz.

En este artículo quiero referirme a una de ellas, Los 5 porqués.

El concepto es bien simple pero efectivo, se trata de preguntar sucesivamente “¿Por qué?” lo cual nos lleva en profundidad hasta la causa raíz. Durante su aplicación algunas causas son identificadas como síntomas y otras como primarias, la clave del éxito es continuar preguntando “¿Por qué?” hasta que no haya una nueva respuesta y al fin demos con la causa raíz del problema.

Quiero dejarles a continuación un artículo escrito por Rick Ross para la quinta disciplina, el mismo refleja de manera clara el uso de la herramienta de los 5 porqués.

La perspectiva de los 5 porqués

Es media tarde, una hora antes del cambio de turno en una planta manufacturera, y yo soy el capataz. Camino por la planta, mostrándole el lugar a un amigo que es un pensador sistémico. De pronto veo un charco de aceite en el piso. Llamo al operario más próximo: “¡Oye! Hay aceite en el piso. Alguien podría resbalarse. Limpia eso”.

Cuando termino, mi amigo el pensador sistémico me pregunta con voz serena. “¿Por qué hay aceite en el piso?”

“Eso es, le digo al operario, ¿Cómo llegó ese aceite al piso?”

El operario responde: “Bien, el gabúngalo está perdiendo”. Todos miramos hacia arriba y, en efecto, es evidente que el gabúngalo tiene una gotera. *

“De acuerdo, suspiro, Limpia el aceite y repara el gabúngalo sin demora”.

Mi amigo me lleva aparte y murmura: “¿Pero por qué se rompió el gabúngalo?”

“Bien, el gab…” Me vuelvo hacia el operario. “¿Por qué se rompió el gabúngalo?”

“Las guarniciones son defectuosas”, me responde.

“Vaya. Bien, limpia el aceite, repara el gabúngalo y … haz algo con las guarniciones.”

Mi amigo pregunta: “¿Por qué las guarniciones son defectuosas?”

“Cierto, digo. Por curiosidad, ¿Por qué tenemos guarniciones defectuosas en el gabúngalo?”

El operario contesta: “Bien, nos han dicho que la gente de compras hizo una ganga con esas guarniciones”.

Veo que mi amigo va a abrir la boca, pero esta vez me adelanto. “¿Y por qué la gente de compras hizo semejante ganga?”

“Qué sé yo”, dice el operario, yéndose a buscar el cubo y el estropajo.

Mi amigo y yo regresamos a mi oficina y hacemos algunas llamadas telefónicas. Resulta ser que hace dos años existe en la compañía una normativa que alienta la compra al menor precio. De ahí las guarniciones defectuosas –de las cuales tenemos una provisión para cinco años- y la gotera del gabúngalo. Además es posible que esta norma esté provocando otros problemas que están alejados de la “raíz” en el tiempo y en el espacio.

Paso 1: escoja el síntoma por donde desee comenzar, el hilo que supuestamente servirá para deshacer el nudo. Haga la primera pregunta al grupo: “¿Por qué sucede tal cosa?” Tal vez termine por recibir tres o cuatro respuestas. Muéstrelas todas en la pared, con abundante espacio en torno.

Pasos 2, 3, 4, 5: los sucesivos porqués

Repita el proceso para cada enunciado que figure en la pared, preguntando “¿Por qué?” acerca de cada uno. Pegue cada respuesta cerca de su “pregunta madre”. Haga un seguimiento de todas las respuestas que parezcan viables. Descubrirá que algunas convergen; una docena de síntomas pueden remontarse a un par de fuentes sistemáticas.

A medida que llegue a la raíz de cada porqué, se encontrará enfrentando temas que no sólo afectan el gabúngalo (¡sea lo que fuere ese trasto!) sino toda la organización. La política de obtener el precio más bajo en los establecimientos puede haber nacido de una batalla en la oficina de finanzas. Pueden derivar de una estrategia de compras, o de una subinversión en mantenimiento. El problema no radica en que la medida original fuera errónea, sino en que es de largo alcance y sus efectos persistentes no saltan a la vista.

Evitando la “fijación en los hechos”

Las respuestas a los cinco porqués deben evitar las acusaciones individuales. Por ejemplo, en respuesta a la pregunta: ¿Por qué hay aceite en el piso?, alguien puede responder “porque la gente de mantenimiento no limpió”.

“¿Por qué limpió?”

“Porque el supervisor no lo ordenó.”

“¿Por qué no lo ordenó?”

“Porque los operarios no le avisaron que había una mancha.”

“¿Por qué no le avisaron?”

“Porque él no preguntó.”

Las culpas individuales no dejan más opción que aplicar castigos, pero ello no conduce a un cambio duradero. Uno de los beneficios del ejercicio de los cinco porqués es que habitúa a la gente a reconocer la diferencia entre una explicación que se limita a los hechos y una explicación sistémica. Las explicaciones sistémicas permiten gradualmente responder por qué nadie limpió la mancha, por qué nadie les dijo, por qué no preguntaron. (Por ejemplo, puede ocurrir que la mala capacitación de la gente de mantenimiento haya contribuido a crear el charco de aceite, pero ni siquiera los ordenanzas más diligentes del mundo habrían impedido la gotera en el gabúngalo.)

Para evitar respuestas anecdóticas y acusatorias, utilice esta técnica: a medida que se registre cada respuesta, “¿Esa es la única razón?”

 

* El gabúngalo es un ingenio de gran tamaño que se instala en el cielo raso y sirve para desplazar el cómo-se-llama hasta el framístato, donde se lo frístribula.

Los 5 porqués es un método alternativo para contar una historia, retrocediendo hasta la raíz de problemas perniciosos y recurrentes.  Se basa parcialmente en una tradicional técnica japonesa de calidad y su descripción tal como lo hecho el consultor de calidad Meter Scholtes.

El ejemplo siguiente nos muestra la importancia de llevar a cabo una adecuada calificación de un equipo y los problemas que pueden surgir cuando las compañías fallan al evaluar el impacto de la intercambiabilidad de 2 equipos.

Una compañía farmacéutica utilizó 2 Blenders (mezcladores) para la mezcla previa a la compresión del producto. Ambos equipos eran del mismo fabricante, mismo modelo y diseño.

A pesar de que uno de ellos era más antiguo que el otro, el representante dijo que ambos equipos eran idénticos. La compañía farmacéutica tomó como válida la aseveración del representante del equipo y decidió no incluir el Blender más antiguo en la validación del proceso.

La compañía farmacéutica comercializó cerca de 100 lotes del comprimido, usando el blender más antiguo. En contramuestras, se encontraron algunos lotes con desvíos referidos a la uniformidad de contenido.

La investigación de la compañía trajo aparejado que los fuera de especificación (Out of Specifications-OOS) correspondían a lotes donde se había usado el blender más antiguo.

La investigación de la compañía farmacéutica encontró que el blender más antiguo tenía una muy ligera capacidad menor y diferente revoluciones por minuto (rpm), operando a los mismos niveles de seteos del nuevo blender.

Consiguientemente, la compañía farmacéutica retiró del mercado todos los productos elaborados con el blender más antiguo.

Este es un claro ejemplo de que LO IDÉNTICO NO LO ES REALMENTE. De aquí surge claramente la importancia de llevar a cabo las calificaciones de la instalación, operacional y funcional. Asimismo, esto nos demuestra lo peligroso que resulta dar por sentado similaridades entre productos, procesos y equipos.

Pero si bien este ejemplo parece realmente muy fino, hay otras situaciones más importantes donde por distintas situaciones determinados equipos son reemplazados por otros considerando solamente el principio de funcionamiento del equipo o título del mismo, sin tener en cuenta las características de los mismos, ej.  molinos, amasadoras, comprimidoras, etc.

Existen 2 guías para la Industria en las páginas de la FDA donde se comparan los equipos utilizados en la manufactura, una respecto de las formas sólidas y la otra (se trata de un borrador) para las formas no sólidas:

  • SUPAC-IR/MR: Immediate release and modified release solid oral dosage forms – Manufacturing Equipment Addendum.
  • SUPAC-SS: Nonsterile semisolid dosage forms – Manufacturing Equipment Addendum.

Son muy interesantes y pueden serles de utilidad.

Ahora les dejo algunas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Se respetan los equipos indicados en la metodología de los productos para la manufactura de los mismos?
  • ¿Antes de efectuar la validación de un proceso se verifica que los equipos estén calificados?
  • ¿Los equipos que se califican son ingresados en un plan de recalificación?
  • ¿Dispone de un sistema de control de cambios para la evaluación del impacto de los cambios de equipos en la manufactura?
  • Cuando algún instrumento o función del equipo no funciona correctamente ¿Qué tipo de evaluación se efectúa con respecto a la manufactura presente y a las anteriores?

Espero que les haya resultado interesante.