El ANMAT ha establecido porla Resolución Nº 435/2011 un sistema de trazabilidad con el fin de garantizar el control de las drogas y ayudar a erradicar el movimiento de los que son ilegítimos.
Los requisitos para la aplicación del sistema están establecidos enla DisposiciónNº 3683/2011.
Viejo Modelo: Trazabilidad de número de lote
Laboratorios, distribuidores, operadores logísticos y Farmacias (ventas a farmacias solamente) debe entrar en el número de lote en la documentación comercial.
Nuevo Modelo: Trazabilidad de unidad de producto terminado
El seguimiento y sistema de rastreo colocados en la unidad de venta, de los productos medicinales para reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado de forma individual.
¿Cuáles son los agentes alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad?
Las empresas involucradas en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades médicas. Este sistema consiste en identificar de forma única cada unidad de medicamento a ser comercializada, para monitorearla a lo largo de la cadena de distribución
¿Qué especialidades médicas debe ser trazada?
Todas las personas incluidas en el anexo I de la Disposición, así como en el futuro cualquier nueva especialidad medicinal y que no hay similar en el país, cualquiera que sea su ingrediente farmacéutico activo.
¿Desde donde se debe iniciar el seguimiento?
La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en el producto terminado sean importados o nacionales.
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