A la pregunta de si es posible fabricar productos medicinales y no farmacéuticos en el mismo equipo, la FDA da una respuesta clara en una Warning Letter actual: No, esto no cumple con las cGMP.
Como consecuencia de la fabricación de productos medicinales y no farmacéuticos en el mismo equipo, la FDA solicita una evaluación de riesgos para todos los medicamentos fabricados en este equipo. Se debe evaluar la posible contaminación por compartir el equipo. Además, se requieren planes para abordar la calidad del producto y el riesgo del paciente para cada producto en distribución (incluidos los posibles retiros del mercado – Recall).
La FDA también requirió planes sobre si la compañía tiene la intención de continuar fabricando productos medicinales y no farmacéuticos. Si ambos van a seguir fabricándose, la FDA quiere ver planes que muestren que se utilizará equipo dedicado para las operaciones respectivas.
El programa de validación de limpieza debe mejorarse en términos de las condiciones del “worst case o peor de los casos”. Se debe tener en cuenta:
- Medicamentos con toxicidades más altas
- Medicamentos con niveles más altos de ingrediente activo
- Medicamentos con baja solubilidad en el reactivo de limpieza
- Medicamentos con propiedades que los hacen difíciles de purificar
- Muestrear los lugares que son más difíciles de limpiar
- Tiempo de espera antes de limpiar – Dirty Holding Time
Además, la FDA aún exige la especificación de los pasos necesarios que se deben tomar en el sistema de gestión de cambios antes de que se pueda introducir un nuevo equipo o producto de fabricación. También se solicita un plan CAPA basado en una revisión retrospectiva de las operaciones de limpieza con mejoras sugeridas que incluyen plazos para la implementación, así como una descripción de las mejoras en el programa de limpieza, incluidas las mejoras en la eficacia de la limpieza y la verificación continua de la limpieza.
Puede encontrar la Warning Letter completa dirigida a System Kosmetik Produktionsgesellschaft für kosmetische Gmbh en el sitio web de la FDA.
Publicado en la NL de la ECA GMP – 12/10/2022
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