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Importante:

La siguiente lista detalla algunos requerimientos para completar la documentación de acuerdo a los principios de las cGMP, la misma no es completa pero intenta brindar los aspectos más importantes.

Claro que antes de darles las pautas vamos a La regla número 1:

-“Si no está documentado, no ha sucedido”-

Ahora si, las reglas:

  • No utilice lápiz, ni siquiera para tomar notas u observaciones
  • No utilizar líquidos correctores (liquid paper)
  • No tape el error pegándole un papel encima
  • Los errores deben ser corregidos cruzando con una línea simple el dato original incorrecto de manera que el mismo aún pueda leerse, luego se coloca el dato correcto,  firma y fecha del autor de la corrección
  • Por la regla anterior, no sobrescriba, no tache, no borre cuando intente corregir un dato
  • Todos los campos vacíos deben ser completados utilizando el siguiente texto “N.A.” (No aplicable)
  • No use comillas (“) para repetir información, debe ser ingresado el dato exacto
  • Los resultados de cualquier registro deben ser ingresados en la planilla de resultados en el momento de su ejecución y no deben ser registrados en anotadores y luego transferidos a la planilla original
  • Las correcciones (cuando no se obvio el motivo del error) deben ser justificadas

Esperamos que les resulte útil este recordatorio.

Este post fue ingresado por cgmpblog el día 14/05/2011 a las 18:07 bajo la categoría Tips. Puedes dejar una respuesta aquí. Sigue cualquier respuesta a esta entrada a traves del foro RSS 2.0 .

3 Comments

  1. Eugenia dice:

    Instruir al personal sobre éste punto es una tarea constante ,por lo general el personal tiende a sobrescribir de manera automática. La capacitación debe ser continua y darle seguimiento constante.
    Este error se da a menudo.

    06/08/2018, 17:59

  2. Paola dice:

    Hola! quería comentar que nos han observado en una oportunidad auditores del exterior en el caso de la anulacióne de campos vacíos o por ejemplo una parte importante de una planilla que se anula.Más allá de indicar N/A, se solicita poner FIRMA Y FECHA de la persona que se hace cargo de dicha anulación. Cuando consulté a un auditor italiano (que realizó esta observación en una auditoria solicitada por nosotros) frente a mi consulta porqué entendía que debía indicarse “fecha y firma ” en la anulación de capos vacíos, me respondió: “assuming that a cross line into an empty field is like as a correction.”

    Saludos
    Paola

    22/10/2020, 17:31

  3. cgmpblog dice:

    Muchas gracias Paola por tu aporte.
    Saludos, Omar

    22/10/2020, 17:58

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