La semana pasada estaba en un taller sobre Validación de Procesos y el tema que estábamos tratando era como disminuimos la variación natural del proceso, cuando el proceso está bajo control, pero la variación es importante y el CpK no es lo que nos gustaría que fuera. Entre tantos temas, uno de ellos fue la calidad de las materias primas, con lo cual comenzamos a discutir sobre el tema del manejo de proveedores.

En otros artículos del blog hemos hablado al respecto, en este caso quiero reforzar algunos principios de la Gestión de Proveedores, ya que es sumamente importante contar con proveedores que nos entregan materiales que cumplan consistentemente con los requerimientos y que dispongan de sistemas de calidad “in place” y comprendan los principios de las cGMP.

  1. Aprobación del proveedor

La aprobación de un proveedor para determinado insumo puede constar de tres elementos de evaluación: la investigación del proveedor, los resultados de la auditoria y los ensayos efectuados sobre el material.

Para ser aprobado un proveedor debe alcanzar para cada una de los tres elementos la calificación de bueno / satisfactorio o más.

  • Investigación del proveedor, por ejemplo considera la Reputación del proveedor en la industria, si hay experiencia previa con el proveedor en la organización, si dispone de Certificaciones GMP locales, internacionales u otro tipo de certificaciones, etc.
  • Auditoría al proveedor (instalaciones y el sistema de calidad del Proveedor)
  • Ensayos del material, se evalúan los resultados analíticos. Se relevan los últimos 10 ingresos de la mercadería o los ingresos del último año. En función de los resultados se lo califica. En el caso de no contar con un historial de suministro, se debe solicitar al proveedor tres muestras de material de tres lotes diferentes. Estas muestras deben analizarse y usar sus resultados como datos para generar la revisión de resultados requerida.
  1. Base de datos y estados del proveedor

Una lista con información del proveedor, la misma debe ser mantenida actualizada dentro del área de Calidad.

Uno de los campos de la lista, es el estado del proveedor.

A los proveedores se les asignan los siguientes estados: Aprobado, Aprobado con observaciones, en Evaluación o Rechazado.

  • Proveedor Aprobado:

Es aquel que fue sometido a evaluación para proveer un material específico o tipo de suministro y logró resultados satisfactorios.

  • Proveedor Aprobado con observaciones:

Es aquel Proveedor que fue sometido a una evaluación y si bien ha sido aprobado presenta oportunidades de mejora, el mismo debe presentar un plan de acción y demostrar el compromiso para superar los resultados obtenidos en la evaluación.

  • Proveedor en Evaluación:

Es aquel Proveedor que está siendo evaluado por el Laboratorio.

  • Proveedor Rechazado:

Es aquel Proveedor que no ha alcanzado los requerimientos mínimos para ser aprobado. No deben ser colocadas órdenes de compra de dichos materiales a estos proveedores hasta que mejoren su estatus o exista una autorización por parte de Aseguramiento de Calidad previo análisis de riesgo sobre el mismo.

  1. Acuerdo de Calidad (QAA)

Una vez aprobado el proveedor, se confecciona un acuerdo de calidad.

El acuerdo define las responsabilidades para la provisión del material y/o servicio y es firmado por los responsables de ambas partes: proveedor y el Laboratorio.

El acuerdo incluye por ejemplo lo siguiente:

  • Especificación completa, incluyendo métodos de control, para el material o producto.
  • Rótulo del contenedor con detalles de información del rótulo
  • Detalles de peso neto y bruto y números de componentes suministrados
  • Para productos, se debe definir las responsabilidades de suministro y control de materias primas y materiales de empaque.
  • Cualquier condición especial de manipuleo, almacenamiento o transporte.
  • Provisión de un certificado de análisis de aprobación o cumplimiento de cada lote liberado.
  • Provisión de muestras por parte del Proveedor de acuerdo a un plan de muestreo acordado, donde sea requerido por el cliente.
  • Flujo de información en el caso de cualquier suceso que pueda tener un impacto sobre la calidad final de los productos terminados, como mezclas de etiquetas, contaminación, cambios en los procesos, etc.
  • Manejo y respuesta a rechazos y reclamos.
  • Debe prohibir cualquier cambio en el proceso de fabricación, características / calidad de los materiales o especificaciones, a menos que se haya acordado formalmente por escrito con el cliente. Si se efectuaran cambios, se debe establecer un procedimiento de control de cambios con toda la documentación disponible.
  1. Condiciones para la compra

La compra de materiales y productos es una operación de gran importancia e involucra personal con un conocimiento particular y profundo de los Proveedores.

Los materiales y productos deben ser comprados solo a Proveedores Aprobados por el Laboratorio. Siempre que sea posible, el material debe ser comprado al fabricante.

En el caso que para una compra en particular NO exista un proveedor aprobado por Aseguramiento de Calidad, el personal de Compras debe solicitar información sobre el material y el proveedor y enviarla a Aseguramiento de Calidad para su evaluación. Aseguramiento de Calidad podrá Aprobar o Rechazar, por escrito, la compra de ese material a ese proveedor. Este dictamen es valedero sólo para una orden de compra. De surgir nuevas compras de ese material en las mismas condiciones, deben volver a evaluarse por el mismo mecanismo y en un breve lapso aprobar al proveedor para ese material.

Todos los materiales y productos comprados deben tener un pedido de compra.

  1. Monitoreo del Proveedor:

Los Proveedores deben ser monitoreados sobre una base periódica para asegurar que continúan cumpliendo con los estándares del Laboratorio:

  • Análisis de riesgos de calidad del proveedor

De forma anual todos los proveedores del listado son sometidos a un Análisis de Riesgo de Calidad. Dicho análisis revisa todos los aspectos del desempeño del proveedor y es un elemento utilizado para evaluar la performance del proveedor y modificar su estatus.

Deben estar en vigencia procedimientos para evaluar cambios en los procesos del Proveedor, instalaciones, organización y estado de cumplimiento regulatorio, cuando éstos sean reportados.

Aseguramiento de Calidad tiene la autoridad para modificar el estatus a un Proveedor basado en rechazos, historial pobre, resultados de la auditoría insatisfactorios, o estado de cumplimiento regulatorio inaceptable.

Cualquier incumplimiento que modifique alguna de estas dos variables (resultados analíticos y ARC), hace que el proveedor modifique su estado de aprobación. Todo incumplimiento debe ser comunicado al área de compras y a los responsables de áreas técnicas del laboratorio.

Para mantener el estado aprobado un proveedor debe tener resultados analíticos al menos categorizados como satisfactorios y su ARC satisfactorio, unos resultados al menos satisfactorios y un ARC medianamente aceptable, le da al proveedor un estado de aprobado con observaciones y cualquier resultado inferior a los mencionados, ya sea resultados analíticos o en el ARC, le da un estado de rechazado al proveedor.

Conclusión:

El proveedor de un material o el “socio” como suelen algunos llamarlo, debe estar alineado con los objetivos del laboratorio, compartiendo los objetivos y fundamentalmente teniendo una excelente comunicación con el Laboratorio.

10 Comments

  1. alejandra dice:

    Hola, gracias por la información. Trabajo actualmente como responsable de las auditorías a proveedores y en algunos casos es muy difícil realizar todas estas etapas cuando el proveedor es local y es el único disponible para la adquisición de cierta materia prima o insumo. En tales casos cómo se gestionaría? a veces sucede que aún haciendo un análisis de riesgo daría como que el proveedor no es aceptable, y seguimos teniendo la presión de que es el único disponible.
    Muchas gracias

    saludos!

  2. cgmpblog dice:

    Hola Alejandra, tal como comentas no es fácil la tarea, pero cuando estamos frente a un proveedor que está en ROJO, debemos tratar de lograr trabajar en varios frentes, por un lado seguir de cerca sus actividades y controlar la mercadería de forma completa, si es posible utilizar planes de muestreo más intensivos. Por otro lado hay que trabajar en lograr que el proveedor elabora un plan de acción (de mejora) para alcanzar el estado de aprobado y finalmente aunque se difícil buscar algun proveedor alternativo, a veces no está disponible localmente y tenes que recurrir a la importación del mismo.
    Un análisis de riesgo es la herramienta correcta para hacer este análisis.
    Te dejo mis saludos y quedo a tu disposición para cualquier consulta. Omar Abdala

  3. Nahuel dice:

    Hola, quería consultarles un caso que se repite en algunos proveedores. Estos son excelentes en cuanto a calidad de su producto con muy pocos o ningún rechazo de materia prima en el historial, pero al trabajar solo como importadores con un depósito tercerizado, sus sistema de calidad es escaso o nulo, no poseen procedimientos escritos, organigramas etc.
    ¿que hacer en estos casos?

  4. cgmpblog dice:

    Hola Nahuel, como estas. te pido disculpas por la demora en responder, acabo de volver de unos días de vacaciones. Más allá de los resultados analíticos, Uds. deben como clientes, de acuerdo a los requerimientos, solicitarles a ellos que dispongan de un mínimo de procedimientos y actividades para asegurarles a Uds que las mercaderías son mantenidas / conservadas en condiciones y que además ellos efectúan los controles de las condiciones con instrumentos calibrados, ya sea por ellos o por sus terceros, de alguna u otra manera debemos tener evidencias de que las mercaderías fueron mantenidas durante su ciclo de vida en las condiciones esperadas. Por otro lado, su personal debe estar entrenado, deben tener al menos SOPs básicos para el manejo de reclamos, de desvíos, de los terceros, etc.
    Espero haber sido claro, actualmente no basta con tener resultados analíticos satisfactorios. Te dejo mis saludos y quedo a tu disposición para cualquier consulta. Omar

  5. MM dice:

    Hola, espero se encuentren bien.
    Quería consultarles, si a parte del acuerdo de calidad se firma un contrato con el proveedor?, o si el acuerdo de calidad es el contrato ?.
    Por otro lado, el acuerdo de calidad y/o contrato debería detallarse como el tercero informa cualquier evento que tenga impacto directo en el producto?

    gracias,
    saludos

  6. cgmpblog dice:

    Hola, el acuerdo técnico o acuerdo de calidad, se firma con los proveedores para establecer responsabilidades de cada una de las partes y dentro del mismo, por ejemplo debería estar la notificación de eventos que puedan ocurrir en el proveedor.
    Por otro lado, los laboratorio suelen firmar contratos comerciales con los laboratorios que les manufacturan.
    Te dejo mis saludos y cualquier duda, estamos a tu disposición
    Omar

  7. MM dice:

    Hola Omar, gracias por tu pronta repsuesta.
    Te consulto, hay algún curso disponible sobre el tema de proveedores?
    Gracias y saludos !

  8. cgmpblog dice:

    Hola si, tenemos un taller de Gestión de proveedores. Te paso el link: https://www.cgmpdoc.com/servicios/taller-online-in-company/item/78-in-company-proveedores
    saludos, Omar.

  9. Rodolfo Artola dice:

    Recomiendo utilizar gestión de riesgo con los proveedores.
    Rodolfo.

  10. cgmpblog dice:

    Totalmente de acuerdo Rodolfo
    saludos, Omar

Deje una Respuesta