Posts tagged ‘Variaciones’

Ya hemos visto que un proceso está usualmente sometido a variaciones por causas naturales, aleatorias y también que la eliminación de estas en su mayoría no es rentable y a menudo no es posible. Sin embargo cuando un proceso de fabricación se rompe repentinamente, está bajo la influencia de causas de variación aislables o asignables, y a diferencia de las anteriores, estas causas (generalmente externas al proceso), son fáciles de localizar, de eliminar y, por lo tanto, rentables.

Para un proceso de fabricación, el objetivo de mayor importancia es distinguir entre las variables aleatorias y las causas asignables de variación.

Todavía hoy en día, un gran error de juicio a menudo realizado por la gerencia consiste en suponer que cada desvío de proceso se debe a una causa asignable, sin tener en cuenta la variación natural del proceso. La principal consecuencia de esta actitud es el sobre seteo de la máquina, que en primer lugar da desperdicios y luego puede conducir a un aumento artificial de la variación del proceso.

Tomemos el ejemplo de un producto cuya característica durante la producción varía en realidad como la curva de Gauss de la figura siguiente.

Si el operador a cargo del proceso toma un ítem individual y mide su característica, existe una probabilidad que esta medición se realice en posición cerca a más 3 sigma. Si este operador es informado acerca de la variación del proceso y no está acostumbrado a alguna estadística básica, configurará la máquina para poner dicho punto en la posición 0 correspondiente al valor objetivo central.

Entonces, la distribución de producción se traduce a la derecha, dando una nueva curva de distribución (B). En esta situación hay una probabilidad de tomar un ítem que característico está en la posición cerca de menos 3 sigma. Utilizando siempre el mismo razonamiento, los trabajadores pondrán la máquina de nuevo a la meta Valor en posición 0. La nueva distribución de producción corresponderá a otra curva a le izquierda de la inicial (C).

Con la mejor de las intenciones, de ajuste a ajuste, el operador está incrementando la variación natural del proceso. En el peor de los casos puede ser el doble de la inicial.

Por lo que parece una gran necesidad de herramientas estadísticas que permitan, en primer lugar, estudiar y luego controlar la variación del proceso. 

La creación de gráficos de control es la forma más eficiente de definir qué parte de la variabilidad se debe a fluctuaciones al azar y cuánto se debe a causas específicas que puede aislar y corregir.

La semana pasada estaba en un taller sobre Validación de Procesos y el tema que estábamos tratando era como disminuimos la variación natural del proceso, cuando el proceso está bajo control, pero la variación es importante y el CpK no es lo que nos gustaría que fuera. Entre tantos temas, uno de ellos fue la calidad de las materias primas, con lo cual comenzamos a discutir sobre el tema del manejo de proveedores.

En otros artículos del blog hemos hablado al respecto, en este caso quiero reforzar algunos principios de la Gestión de Proveedores, ya que es sumamente importante contar con proveedores que nos entregan materiales que cumplan consistentemente con los requerimientos y que dispongan de sistemas de calidad “in place” y comprendan los principios de las cGMP.

  1. Aprobación del proveedor

La aprobación de un proveedor para determinado insumo puede constar de tres elementos de evaluación: la investigación del proveedor, los resultados de la auditoria y los ensayos efectuados sobre el material.

Para ser aprobado un proveedor debe alcanzar para cada una de los tres elementos la calificación de bueno / satisfactorio o más.

  • Investigación del proveedor, por ejemplo considera la Reputación del proveedor en la industria, si hay experiencia previa con el proveedor en la organización, si dispone de Certificaciones GMP locales, internacionales u otro tipo de certificaciones, etc.
  • Auditoría al proveedor (instalaciones y el sistema de calidad del Proveedor)
  • Ensayos del material, se evalúan los resultados analíticos. Se relevan los últimos 10 ingresos de la mercadería o los ingresos del último año. En función de los resultados se lo califica. En el caso de no contar con un historial de suministro, se debe solicitar al proveedor tres muestras de material de tres lotes diferentes. Estas muestras deben analizarse y usar sus resultados como datos para generar la revisión de resultados requerida.
  1. Base de datos y estados del proveedor

Una lista con información del proveedor, la misma debe ser mantenida actualizada dentro del área de Calidad.

Uno de los campos de la lista, es el estado del proveedor.

A los proveedores se les asignan los siguientes estados: Aprobado, Aprobado con observaciones, en Evaluación o Rechazado.

  • Proveedor Aprobado:

Es aquel que fue sometido a evaluación para proveer un material específico o tipo de suministro y logró resultados satisfactorios.

  • Proveedor Aprobado con observaciones:

Es aquel Proveedor que fue sometido a una evaluación y si bien ha sido aprobado presenta oportunidades de mejora, el mismo debe presentar un plan de acción y demostrar el compromiso para superar los resultados obtenidos en la evaluación.

  • Proveedor en Evaluación:

Es aquel Proveedor que está siendo evaluado por el Laboratorio.

  • Proveedor Rechazado:

Es aquel Proveedor que no ha alcanzado los requerimientos mínimos para ser aprobado. No deben ser colocadas órdenes de compra de dichos materiales a estos proveedores hasta que mejoren su estatus o exista una autorización por parte de Aseguramiento de Calidad previo análisis de riesgo sobre el mismo.

  1. Acuerdo de Calidad (QAA)

Una vez aprobado el proveedor, se confecciona un acuerdo de calidad.

El acuerdo define las responsabilidades para la provisión del material y/o servicio y es firmado por los responsables de ambas partes: proveedor y el Laboratorio.

El acuerdo incluye por ejemplo lo siguiente:

  • Especificación completa, incluyendo métodos de control, para el material o producto.
  • Rótulo del contenedor con detalles de información del rótulo
  • Detalles de peso neto y bruto y números de componentes suministrados
  • Para productos, se debe definir las responsabilidades de suministro y control de materias primas y materiales de empaque.
  • Cualquier condición especial de manipuleo, almacenamiento o transporte.
  • Provisión de un certificado de análisis de aprobación o cumplimiento de cada lote liberado.
  • Provisión de muestras por parte del Proveedor de acuerdo a un plan de muestreo acordado, donde sea requerido por el cliente.
  • Flujo de información en el caso de cualquier suceso que pueda tener un impacto sobre la calidad final de los productos terminados, como mezclas de etiquetas, contaminación, cambios en los procesos, etc.
  • Manejo y respuesta a rechazos y reclamos.
  • Debe prohibir cualquier cambio en el proceso de fabricación, características / calidad de los materiales o especificaciones, a menos que se haya acordado formalmente por escrito con el cliente. Si se efectuaran cambios, se debe establecer un procedimiento de control de cambios con toda la documentación disponible.
  1. Condiciones para la compra

La compra de materiales y productos es una operación de gran importancia e involucra personal con un conocimiento particular y profundo de los Proveedores.

Los materiales y productos deben ser comprados solo a Proveedores Aprobados por el Laboratorio. Siempre que sea posible, el material debe ser comprado al fabricante.

En el caso que para una compra en particular NO exista un proveedor aprobado por Aseguramiento de Calidad, el personal de Compras debe solicitar información sobre el material y el proveedor y enviarla a Aseguramiento de Calidad para su evaluación. Aseguramiento de Calidad podrá Aprobar o Rechazar, por escrito, la compra de ese material a ese proveedor. Este dictamen es valedero sólo para una orden de compra. De surgir nuevas compras de ese material en las mismas condiciones, deben volver a evaluarse por el mismo mecanismo y en un breve lapso aprobar al proveedor para ese material.

Todos los materiales y productos comprados deben tener un pedido de compra.

  1. Monitoreo del Proveedor:

Los Proveedores deben ser monitoreados sobre una base periódica para asegurar que continúan cumpliendo con los estándares del Laboratorio:

  • Análisis de riesgos de calidad del proveedor

De forma anual todos los proveedores del listado son sometidos a un Análisis de Riesgo de Calidad. Dicho análisis revisa todos los aspectos del desempeño del proveedor y es un elemento utilizado para evaluar la performance del proveedor y modificar su estatus.

Deben estar en vigencia procedimientos para evaluar cambios en los procesos del Proveedor, instalaciones, organización y estado de cumplimiento regulatorio, cuando éstos sean reportados.

Aseguramiento de Calidad tiene la autoridad para modificar el estatus a un Proveedor basado en rechazos, historial pobre, resultados de la auditoría insatisfactorios, o estado de cumplimiento regulatorio inaceptable.

Cualquier incumplimiento que modifique alguna de estas dos variables (resultados analíticos y ARC), hace que el proveedor modifique su estado de aprobación. Todo incumplimiento debe ser comunicado al área de compras y a los responsables de áreas técnicas del laboratorio.

Para mantener el estado aprobado un proveedor debe tener resultados analíticos al menos categorizados como satisfactorios y su ARC satisfactorio, unos resultados al menos satisfactorios y un ARC medianamente aceptable, le da al proveedor un estado de aprobado con observaciones y cualquier resultado inferior a los mencionados, ya sea resultados analíticos o en el ARC, le da un estado de rechazado al proveedor.

Conclusión:

El proveedor de un material o el “socio” como suelen algunos llamarlo, debe estar alineado con los objetivos del laboratorio, compartiendo los objetivos y fundamentalmente teniendo una excelente comunicación con el Laboratorio.