TOP 10 – de las deficiencias más frecuentemente citadas en los informes nacionales de inspección de ANVISA (Abril 2012)
- Diseño y mantenimiento de instalaciones, equipos y servicios
- Sistema de aire: tipo de equipo e instalaciones inadecuadas, monitoreo microbiológico y de partículas inadecuados, calificaciones no realizadas.
- Sistema de agua: falta de revisión del sistema, no hay análisis de tendencias, diagramas técnicos inexistentes, calificaciones incompletas o inadecuadas.
- Aire comprimido: Sin calificación. No hay filtración en línea.
- Asuntos Regulatorios
- Los planos de la planta no han sido aprobados por la Autoridad Regulatoria.
- Gestión y Control de Cambios
- Identificación de los cambios en equipos, sistemas, procesos o procedimientos calificados / validados cuyo impacto no ha sido previamente validado y manejado vía un procedimiento de control de cambios.
- Auditoría y Calificación de Proveedores
- Uso de proveedores no calificados de acuerdo con los requerimientos del procedimiento de calificación, no hay un plan de evaluación de proveedores en vigencia.
- Validación de la limpieza
- Validación de limpieza no completada para todas las líneas de producción. No existe una definición de criterios para los tiempos de espera (sucio, limpio, campañas).
- Documentación – Procedimientos.
- Falta de procedimientos, procedimientos incompletos, o no hay registro de actividades observadas.
- Validación de procesos
- No completa, el proceso validado ya no corresponde completamente al que se elabora comercialmente.
- Validación de métodos analíticos
- No finalizados. El uso de los métodos de Farmacopeas sin verificar si los mismos son adecuados (Sección 209 – Sección primera).
- Muestreo
- No se efectúa el test de identidad del 100% de los recipientes de la materia prima ingresante.
- Calificación de equipos
- Equipos no calificados, no existen criterios para la recalificación de los mismos.
