La calificación de un equipo consiste en una serie de verificaciones y testeos efectuados sobre el equipo con la finalidad de asegurar que el mismo cumple con las especificaciones de diseño, instalación y operación y que todas las operaciones futuras serán confiables y estarán dentro de los límites especificados, de manera de evitar problemas en el funcionamiento de los equipos y sus posteriores repercusiones sobre la calidad del producto elaborado.

Todas las actividades a desarrollar durante la calificación del equipo deben ser planeadas y aprobadas en un protocolo de calificación, el mismo servirá como guía de los pasos a seguir.

Además como parte del PMV (Plan Maestro de Validación) debe elaborarse un Plan de calificación de equipos o sistemas, conteniendo un inventario de los equipos, con responsables designados y una agenda de trabajo según prioridades.

CALIFICACION DE DISEÑO (DQ):

El diseño del proyecto requiere la preparación de especificaciones de requerimientos del usuario aprobadas.

El responsable del proyecto (Ingeniería, Producción, etc.) debe preparar la siguiente documentación:

  • Diagrama de flujo de proceso / materiales / personal / desechos
  • Clase de seguridad del equipo
  • Limpieza del equipo
  • Componentes del equipo
  • Diagramas de cableados / esquemas eléctricos
  • Especificaciones técnicas de ingeniería
  • Descripciones de materiales de construcción (materiales en contacto directo con el producto)

Los requerimientos son enviados a los proveedores para que elaboren su propuesta (cotización), además los mismos presentarán:

  • Diagramas del equipo
  • Datos de consumo de potencia del equipo (eléctrica, aire, hidráulica, etc.)
  • Certificados de materiales de construcción
  • Listado de repuestos recomendados
  • Testeos de rendimiento
  • Procedimientos de operación y limpieza

Luego la documentación de diseño / ingeniería debe ser chequeada y aprobada en comparación con los elementos de base (requerimientos del usuario), aquí tiene participación importante el responsable del proyecto y otros departamentos como producción, mantenimiento, aseguramiento de la calidad e higiene y seguridad.

CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ):

Debe documentarse que el equipo esté instalado según las especificaciones y los requerimientos de diseño. Ejemplos de chequeos:

  • Ubicación del equipo respecto de planos
  • Alineamiento de acoples (equipo rotativo)
  • Servicios (cumplimiento de requerimientos)
  • Cañerías (materiales, pendientes, soldaduras, pasivado y limpieza, etc.)
  • Donde el diseño disponga de planos, certificados de materiales, etc., es una buena práctica incluirlos en la documentación de la calificación. Esto permitirá reducir tiempos y costos de calificación y contribuye a obtener una mejor calidad acerca de como está construido el equipo.

Dentro del IQ incluimos la calibración de los instrumentos, este tema merece un párrafo aparte, pues muchas veces nos preguntamos que cosas debemos contemplar para garantizar un exitoso programa de calibración de instrumentos. A continuación detallamos algunos puntos que creemos de real importancia:

* Como primer paso debemos listar todos los instrumentos de medición de la planta, no solamente instrumentos que se utilizan en la fabricación de los productos sino aquellos que sirven de apoyo en los sistemas auxiliares. Estos listados deberán ser actualizados mínimo cada período de calibración de los instrumentos. Actualmente, una manera eficiente de tener todos los instrumentos bajo control, es a través de un software que permita cargar la historia de los instrumentos.

* Asimismo, se deberá establecer una frecuencia de calibración que puede variar de acuerdo a la necesidad de cada área y de la criticidad del mismo.

* La ejecución de la calibración de cada instrumento será realizado en base a un procedimiento operativo standard. En caso de que no se realicen las calibraciones con personal de la compañía, una compañía contratada deberá aportar los SOPs correspondientes, a fin de que se pueda tener documentado como se realizó la calibración.

* Una vez calibrado y aprobado el instrumento, se le colocará una identificación (etiqueta) que indique como mínimo lo siguiente: fecha de calibración actual y próxima, nombre de la persona que realiza la calibración, la firma de V° B°, etc. Dicha etiqueta deberá ser colocada en lugar visible a modo que el usuario pueda verla fácilmente y así le de seguimiento adecuado. Asimismo, se deberá emitir un reporte de calibración, el cual debe incluir como mínimo los siguientes datos: descripción del instrumento, modelo y/o N° de serie, patrón de referencia empleado en la calibración, firma de la persona que realizó la calibración, status, etc.

CALIFICACION DE OPERACION y DE PERFORMACE (OQ y PQ):

Antes del comienzo de los testeos funcionales, cualquier equipamiento que esté controlado por computadora debe seguir el llamado loop check en el cual se corrobora y se documenta la correcta comunicación entre las direcciones de entrada y salida de los dispositivos.

Los testeos funcionales deben demostrar que el equipo se comporta según lo especificado a través de los rangos operativos definidos anteriormente. Los parámetros críticos y los criterios de aceptación a cumplir deben ser especificados de antemano en el Plan de testeo.

Una vez que se ha completado la calificación del equipo se vuelcan todos los datos y anexos sobre un reporte de calificación, el mismo tendrá conclusiones y recomendaciones además de las observaciones a corregir.

CUALQUIER CAMBIO O MODIFICACION DEL EQUIPO, DURANTE O DESPUES DE LA REALIZACION DE LA CALIFICACION DEBE SEGUIR LOS LINEAMIENTOS DEL SOP DE CONTROL DE CAMBIOS.

Cómo mantenemos los equipos calificados?

Para asegurar que el equipo calificado se mantiene en ese estado, debemos disponer de procedimientos de operación, limpieza, mantenimiento preventivo y de control de cambios.

Es muy importante que el sistema de mantenimiento preventivo esté aprobado y en funcionamiento.

Además los instrumentos del equipo deben ser ingresados a un Plan de calibración anual  de  donde los mismos serán recalibrados según la frecuencia establecida.

Ambos sistemas (calibración y mantenimiento) pueden tener registros electrónicos o manuales.

Además se debe disponer de procedimientos para el manejo de los desvíos (sobre todo en las operaciones de mantenimiento preventivo y calibración) y y de los cambios sobre el equipo.

Por último les dejo algunas preguntas las cuales podrán servirle para conocer cómo se halla su sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Tiene un SOP para la calificación de equipos y áreas?
  • ¿Tiene un Plan de Validación que contemple la calificación de los equipos de producción y del laboratorio?
  • ¿Dispone de un Plan de calibración anual de instrumentos?
  • Cuando un instrumento no funciona o está fuera de tolerancia ¿Qué medidas correctivas aplica?
  • ¿Cómo maneja las no conformidades o desvíos surgidos de las calificaciones de equipos?

Espero que le resulte útil. Hasta el próximo artículo.

23 Comments

  1. Q. Alfonso Santos dice:

    Apreciables señores, mediante este medio me permito solicitar a ustedes, de la manera más atenta, pudiesen informarme sobre algunos detalles del proceso de calificación, específicamente cuando es conveniente la calificación del equipo,las condiciones que harían necesaria recalificar el mismo y finalmente cada cuanto tiempo se califica el equipo ( anual, bianual, etc)

    Por su atención, gracias

  2. cgmpblog dice:

    Estimado Alfonso,
    muchas gracias por contactarnos. Respecto a la calificación de los equipos, los mismos deben ser calificados previo a ser liberados para su uso productivo o sea previo a elaborar lotes comerciales con ellos.
    Actualmente se utiliza efectuar una revisión periódica de la calificación de los mismos, la cual incluye revisión de eventos / desvíos asociados a problemas con los equipos, controles de cambio, etc. La misma puede ser efectuada anual, cada dos o tres años dependiendo de la criticidad del equipo.
    Por supuesto que es vital el mantenimiento de los mismos (mantenimiento preventivo y correctivo) y utilizar la herramienta de control de cambios para evaluar el impacto de los mismos sobre el estado validado / calificado.
    espero haber sido claro y si Ud. necesita algun tipo de documento (protocolo, procedimientos) puede solicitarlos a info@cgmpdoc.com con gusto veremos de satisfacerlo.
    Un saludo, Adrián Perper

  3. montserrat dice:

    Buenas tardes,
    Quisiera saber si podrían ser un poco más específicos en la calificación de diseño, o bien enviarme un ejemplo de protocolo para realizarla
    Saludos

  4. cgmpblog dice:

    Hola Montserrat, nosotros tenemos disponible un modelo de calificación de diseño (DQ) y el mismo tiene un costo de $800, es mismo puede ser utilizado para efectuar las calificaciones de diseño de los equipos.
    Te dejo mis saludos, Omar.

  5. cony dice:

    Buen día:

    Tengo una duda.

    En qué casos no es necesaria una calificación de instalación y cómo se justifica.
    Por ejemplo si tengo una nevera, tengo la calificación operacional y de desempeño, pero no la de instalación.

    Agradeceré la atención

  6. cgmpblog dice:

    Hola Cony, un placer contactarte. En principio si un equipo no tiene impacto GxP, no es necesario calificarlo. Pero si el equipo tiene algún impacto, la secuencia va desde IQ, OQ y PQ, generalmente los equipos más simples llevan solo IQ, pero en el caso que me comentas, para hacer un OQ de un equipo, es necesario disponer del IQ previamente efectuado.
    Vos perteneces a algún laboratorio? tenemos alguna posibilidad de asesorarlos en algún tema? te dejo mis saludos. Omar

  7. Humberto Martinez dice:

    buen dia!
    alguien sabe cuales son las actividades que se deben hacer para la
    calificación de operación, en la empresa donde trabajo, se hace lo siguiente:
    se elabora el protocolo primero , se pasa a firmas y como final se empiza a seguir con el reporte

  8. cgmpblog dice:

    Hola Humberto, para efectuar la calificación de la operación, debes haber efectuado previamente y de forma satisfactoria la calificación de la instalación del equipo. Luego tal como mencionas se confecciona un protocolo de calificación de la operación y una vez aprobado se efectuan los testeos, finalmente con llos resultados se escribe un informe de calificación de la operación el cual es firmado por las mismas personas que firmaron el protocolo.
    saludos y quedo a tu disposición. Omar Abdala.

  9. Cristina Canul dice:

    Hola Omar, buenas tardes, me interesa una asesoria en calificacion de equipos, la empresa es un laboratorio de servicios en salud animal e inocuidad alimentaria. Me puedes contactar a mi correo por favor?
    Muchas gracias

  10. Claudia dice:

    Hola buenas tardes, buscando acerca del tema de calificación de equipos, la cual la verdad no estaba muy empapada de este conocimiento, me intereso este blog donde se me hizo muy útil la información pues estoy realizando un documento acerca del mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de laboratorio químico, solo que no me queda muy claro los tipos de calificación por que me detengo en el momento de la elaboración del texto, me podrian decir por favor como hacer la calificación de equipos pues me es necesario para terminar de redactar mi documento.
    Se los pido por favor.
    De antemano gracias

  11. cgmpblog dice:

    Hola Claudia, inicialmente deberías tener o sino debería confeccionar un URS (especificación de requerimientos del usuario), luego a partir de ese documento, se elabora el documento de calificación el cual debe contener las secciones de Instalación, Operación y performance, en cada caso deberías definir cuales son los tests a efectuar con su criterio de aceptación, este documento debe ser aprobado antes de la ejecución. Luego documentas las ejecuciones y con los resultados confeccionas un reporte o informe. Cualquier duda, si estas trabajando en un laboratorio y podemos darte una mano, estamos a tu disposición.
    Omar

  12. Ricardo Herrera dice:

    muy buen dia

    la informacion es claro y muy buena. pero quisiera saber si existe alguna norma internacional que me aclare sobre cada cuanto es necesario ralizar calificaciones de equipos.

  13. cgmpblog dice:

    Hola Ricardo, actualmente los laboratorios aplican la revisión periódica de los equipos calificados, buscando la forma de asegurar que los mismos fueron mantenidos (de acuerdo a los planes preventivos), revisan los controles de cambios y las no conformidades / desvíos relativas a dicho equipo, además de revisar la performance del equipo, en función de los resultados, evalúan el período de seguimiento. Las recalificaciones de equipos están pensadas para las situaciones donde las modificaciones de los mismos así lo ameritan. slds. Omar Abdala.

  14. jonathan dice:

    Estimado, junto con saludar me gustaría solicitar su ayuda.
    actualmente trabajo en un laboratorio y soy encargado de calificaciones y calibraciones es demasiado el trabajo y me gustaría saber si existen protocolos o algún documento tipo para realizar calificaciones IQ/OQ/PQ si es así le agredecería mucho su información.

    De antemano agradezco su respuesta.

    Saludos

  15. cgmpblog dice:

    Hola Jonathan, buen día.
    Si efectivamente disponemos de modelos de Calificación para los principales sistemas, agua purificada, aire comprimido, HVAC, etc. Además de modelos de calificación de equipos, como reactores, granuladoras, comprimidores, etc. Esos modelos luego deben ser adaptados a los equipos, servicios específicos que dispone el laboratorio. El costo de cada uno ronda los 150-200 dólares.
    Te dejo mis saludos y si necesitas una propuesta formal, solo tenes que enviarme un email solicitándola a info@cgmpdoc.com. Omar Abdala

  16. Miguel Zamora dice:

    Estimados buenos días,
    Muy interesante su página.
    Deseo saber en el tema de calificación de equipos, si tengo 10 equipos iguales, que vienen de la misma fábrica, es NECESARIO calificar los 10 equipos?. Si su respuesta fuera SI o No, por favor especificarlo.

    Muchas gracias por su respuesta

  17. cgmpblog dice:

    Hola MIguel, buen día. Si, la respuesta es si, lo único que sería igual en cuanto a la estrategia es el protocolo de calificación, pero los ensayos deben ser efectuados sobre cada equipo, de la misma manera que los coches del mismo modelo son testeados uno a uno para asegurar que cada unidad fue manufacturada de manera correcta.
    Te dejo mis saludos y quedo a tu disposición para cualquier otra consulta.
    Si estas en un laboratorio y podemos darles una mano en el proceso de calificación, contactanos en info@cgmpdoc.com o a través de la página http://www.cgmpdoc.com
    Omar

  18. maria lopez dice:

    Hola buenas tardes una pregunta.
    actualmente encuentro en un laboratorio que no cuenta con licencia sanitaria sin embargo todos sus equipos de laboratorio se encuentran calificados, debido a la situación estática, es decir que no se esta produciendo nada, la pregunta aquí es de que manera se podría sustentar la recalificacion y calibración hasta llevar acabo el inicio de actividades es decir prolongar o evitar recalificar los equipos durante un periodo mayor a dose meses ya que actualmente no se están utilizando.

  19. cgmpblog dice:

    Hola María, buenas tardes. El mantenimiento del estado calificado, está dado básicamente por el cumplimiento de las actividades de mantenimiento preventivo, la calibración de los instrumentos y el control de cambios, además de revisar la performance del equipo.
    Uds. deberían asegurar que los instrumentos se recalibran de acuerdo a la frecuencia establecida, que las actividades de mantenimiento han sido efectuadas, algunas actividades deben ser efectuadas en función del tiempo independientemente de las hs de uso del equipo y obviamente que no haya sufrido cambios el equipo, aunque si no lo usan no deberían haber hecho modificaciones, por lo tanto nos quedaría la pata de la perfomance, yo te sugiero que efectúes previo al uso del mismo una prueba de performance de manera de asegurarte que el equipo sigue performando bien.
    No se si he sido claro, cualquier duda estoy a tu disposición, Omar Abdala, info@cgmpdoc.com

  20. gerardo dice:

    Hola,buenas tardes. Quisiera saber si es posible, si uds conocen algun procedimiento estandarizado para la calificación de cromatografos ya sea liquidos, gaseosos o de masa, instalados en un laboratorio farmaceutico.

  21. cgmpblog dice:

    Hola Gerardo buen día. En cGMPdoc disponemos de un modelo (template) sobre calificación de HPLC, el mismo tiene un costo de 390 dólares, en el caso de estar interesado, podemos confeccionarte un cotización fomal. Te dejo mis saludos. Omar

  22. Jimena dice:

    Hola buenas noches mi pregunta es cada cuanto se debe hacer la calificación de desempeño de un equipo en mi caso phmetro y conductimetro

  23. cgmpblog dice:

    Hola Jimena, los pHmetros y Conductímetros son instrumentos que deben ser mantenidos, limpieza y repuestos y calibrados periódicamente. En el caso del pH suelen utilizarse patrones de pH previo al uso del mismo o diariamente, con el mismo concepto utilizado en las balanzas las cuales además de la calibración y el mantenimiento de la misma efectuado en general por un proveedor de servicio técnico, periódicamente (las del laboratorio diariamente) deben ser verificadas vs pesas patrones en el laboratorio. Espero haberte ayudado. Omar

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