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Ya en otro artículo hemos definido desvío o no conformidad, voy a mencionar otra forma de definirlo:

Un evento no planeado que puede provocar el alejamiento de un proceso, procedimiento, resultado inesperado, no cumplimiento de un requisito previamente establecido en las cGMP.

También mencionamos que los podemos clasificar en críticos, mayores y menores de acuerdo a su impacto o gravedad.

Ahora no voy a volver sobre el proceso de investigación de los desvíos sino que quiero que veamos el tema de la eficacia de las investigaciones.

Si bien muchos utilizan la evaluación de la eficacia de los CAPAs, tomándose un tiempo posterior a la implementación del CAPA y revisando los resultados, hoy quiero referirme a la identificación de los desvíos repetidos.

La evaluación del desvío para ver su reincidencia, se hace sobre un período de tiempo (puede ser 12 – 24 meses).

Un desvío repetido es un evento que se repite con la misma causa raíz de cualquier clase de desvío para el mismo o similar producto / material, proceso, equipo, área, documentación u otro sistema GMP dentro del período de tiempo establecido (12-24 meses).

Pero cual es la interpretación de este hecho?:

La ocurrencia de un desvío repetido indicaría que la investigación inicial del desvío no parecería haber sido adecuada en la identificación de la causa raíz del evento o no se completó adecuadamente la acción correctiva para prevenir su reocurrencia.

Para los interesados, les dejo un flujograma muy simple para la identificación de los desvíos repetidos:

Desvios_repetidos

 

Cualquier consulta sobre el tema, pueden hacerla vía el blog o escribiendo a : info@cgmpdoc.com con el asunto: Desvíos repetidos.

 

Espero que les sea útil.

Quiero plantearles este caso. Seguramente Ud. han visto situaciones similares, pero me parece interesante reflexionar sobre ello.

Esta situación sucedió al final del turno noche de un día de semana, el operador José, quien está calificado en la posición, de forma apresurada limpió el equipo de granulación húmeda que utilizó durante su turno para una de las etapas de elaboración de un comprimido.

El procedimiento de limpieza es manual, y está validado, el mismo incluye el desarmado del equipo, el lavado con detergente, luego el enjuague con agua ablandada y el enjuague final con agua purificada. Por último el secado con aire comprimido.

Luego de completar la operación y llenar el registro de limpieza respectivo, José requirió que su supervisor firme el registro de limpieza para verificar que el equipo estaba limpio. El supervisor firmó el registro dando conformidad de la operación.

Al día siguiente, al iniciar las actividades, el operador del turno de la mañana, Carlos, notó que había varias zonas del equipo granulador lavado por José que no estaban limpias, observando polvo sobre distintas partes del equipo. La operación de manufactura no pudo ser iniciada, Carlos llamó a su supervisor de turno quién confirmó que el equipo NO estaba limpio.

Este es el hecho, sin embargo me pregunto?

  1. Si el equipo se limpió utilizando un SOP validado. ¿Por qué quedaron residuos?
  2. ¿Cómo es que a la noche fue verificado como limpio y a la mañana estaba sucio?
  3. ¿El operador José está adecuadamente entrenado?
  4. Por algún motivo ¿el equipo se ensució más de lo habitual haciendo que el SOP de limpieza sea inefectivo?
  5. ¿Fue seguido el SOP?
  6. ¿El residuo corresponde al producto elaborado o era otro material? ¿Podría haberse contaminado luego del turno por un inadecuado almacenamiento?

Entrevista con el personal

Todos los participantes del proceso fueron entrevistados.

José confirmó que nada raro ocurrió respecto de la limpieza del equipo, que el mismo no fue inusualmente sucio, que todas las etapas de limpieza fueron efectuadas como requiere el procedimiento.

Dado que era tarde, asume que la limpieza fue efectuada rápidamente siguiendo el SOP, quedando según el “suficientemente limpio” para la próxima elaboración. Podría haber habido algunas pequeñas manchas de residuos. Según José declaró que esta dentro de la responsabilidad del próximo equipo de manufactura hacer la limpieza final si algún residuo es hallado.

El supervisor de turno noche confirmó que todas las etapas del SOP de limpieza fueron efectuadas. El no tuvo tiempo para examinar a fondo el equipo después de la limpieza porque el turno de trabajo estaba pasado de horario y no están permitidas las horas extras para el management.

Además el estaba seguro que el equipo estaba limpio porque José es un buen trabajador y por eso firmó el registro de limpieza.

El operador de la mañana (Carlos) y su supervisor confirmaron que el equipo NO estaba limpio al examinarlo previo al inicio de la operación de MFG. Encontraron múltiples manchas con residuo blanco en varias partes del equipo. El residuo era claramente visible en el granulador.

Evaluaciones técnicas

Personal técnico revisó el SOP de limpieza y la documentación de validación de soporte.

El proceso es completamente manual y depende de la persona que efectúa la tarea.

El SOP utilizado fue idéntico al del proceso validado. No hubo desvíos o no conformidades u otros problemas respecto del SOP.

El SOP ha sido usado por años sin registros de problemas. Cuando el personal de Manufactura del turno mañana, notó el equipo sucio, personal técnico tomo muestras de hisopado de las manchas para determinar el tipo de residuo. Los resultados indicaron que trataba del activo del producto anterior a la limpieza.

¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.

La agencia regulatoria Inglesa (MHRA= Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ha publicado en su página un reporte donde analiza los hallazgos principales sobre un número de 303 inspecciones realizadas durante el último año.

De allí surgieron:

26 observaciones críticas

644 observaciones mayores

Luego del análisis efectuado por la Agencia, quedó consolidado el siguiente listado conteniendo el top 10 de categorías con deficiencia:

1. Investigación de anomalías

2. Quality Management – Control de cambios

3. Investigación de anomalías – CAPA

4. Reclamos y Recall de productos

5. Quality Management

6. Auditoría a proveedores y contratados

7. Contaminación, fisicoquímica  (potencial)

8. Documentación – PSF/Procedimientos/Acuerdos Técnicos

9. Documentación – Manufactura

10. Validación de procesos

Les envío el enlace a la presentación, donde además podrán encontrar el desarrollo de cada una de las deficiencias con ejemplos de las situaciones hallados, muy interesante para que podamos ver como estamos posicionados en esos temas.

Presentación MHRA

Este diagrama de flujo contiene los elementos básicos y una serie de preguntas para cada etapa que le ayudarán a la redacción del reporte y a la investigación misma.

En nuestra opinión, este orden facilitará la lectura y comprensión de los lectores.

Espero que les resulte útil.

Antes de comenzar a hablar sobre el sistema de manejo de desvíos, quiero darles una definición sobre Producto No Conforme:

“aquel que no cumple con las especificaciones preestablecidas cuando se lo testea o que ha sido fabricado usando un procedimiento no aprobado o con alguna desviación”

Pero hoy (quizás ampliando un poco más la perspectiva) queremos enfocarnos sobre uno de los sistemas de calidad que es de suma importancia y deberíamos tener en nuestro laboratorio, porque espero coincidan conmigo, todos tenemos desvíos y me atrevería a decirles que… tendremos.

Nuestro objetivo es poder mostrarles, más allá de los requerimientos regulatorios, cuáles son las ventajas de tener un buen manejo de los desvíos.

Además este sistema está vinculado muy estrechamente a otros Sistemas de Calidad. Por ejemplo: un desvío ocurrido durante la manufactura conduce a una investigación para identificar la causa del mismo. Una vez que la misma fue identificada una acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia. La aplicación del CAPA (Acción correctiva y/o acción preventiva) puede requerir de un Control de Cambio y todas esas actividades son finalmente reportadas en la revisión anual de producto (APR).

Pero volviendo al sistema, e intentando revisar las etapas del proceso: adjuntamos este flujograma de proceso donde hemos intentado describir las etapas principales del sistema de manejo de desvíos:

Ahora desde el punto de vista documental necesitamos:

  • Un SOP para el manejo de los desvíos (fundamental para estandarizar el proceso)
  • Una planilla o reporte de investigación de desvíos, la misma debe ser amigable. Todas las actividades deben estar claramente documentadas, desde la descripción detallada del desvío hasta la resolución final.
  • Una base de datos de los desvíos, pudiendo ser desde un software específico hasta una planilla Excel, pero es muy útil para poder efectuar evaluación de tendencias, muchas veces se suceden desvíos de poco impacto pero que se repiten sistemáticamente, estos son fácilmente detectados a través de un análisis de los mismos.
  • Un Informe periódico, bimestral o trimestral, dirigido a la Dirección para informarlos sobre la evolución del sistema.

Si vamos un poco más lejos, deberíamos además pensar en que cosas pueden ser potenciales causantes de problemas que el sistema pueda tener y que podrían causar un desvío. Deberían ser efectuados intentos para permitir la operación de grupos de interacción y sugerencia de mejoras que puedan ser efectuadas posteriormente. Aunque este tema está quizás más relacionado a la revisión anual de productos (APR).

Conclusión:

Los desvíos o incidentes son inevitables en cualquier operación de una planta farmacéutica, cosmética, alimenticia, etc. La investigación efectuada luego del evento debería ayudarme a encontrar la causa raíz o una causa probable. Sin embargo, un enfoque proactivo debería minimizar la frecuencia de ocurrencias de los mismos.

Las agencias regulatorias le dan suma importancia a los procedimientos para el manejo de los desvíos, buscando que contemple todas las etapas mencionadas anteriormente en el flujograma el proceso.

Finalmente todas las actividades efectuadas deben estar claramente documentadas y el desvío cerrado antes de la decisión sobre el lote, la cual debe basarse en un análisis de riesgo.

El correcto uso de este sistema, sin duda nos permitirá alcanzar mejoras en la calidad de nuestros productos.